英格尔认证检测

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一站式技术服务

分析方法开发与验证是一个整体,在实际工作中,一般 是先开发分析方法,经过适当的优化以后再做方法验证。 所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠, 必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进 行验证,以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义,在建立产 品质量标准时,分析方法需经验证;在产品生产工艺变 更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量 标准分析方法也需进行验证。


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————  主要业务范围  ————



药物含量、有关物质、ICH-Q3D元素杂质、ICH-M7基因毒性杂质、

溶剂残留、微生物限度、细菌内毒素、抑菌效力等


元素杂质的每日允许暴露量


元素分类口服PDEμg/天注射剂PDEμg/天吸入剂PDEμg/天
镉Cd1522
铅Pb1555
砷As115152
汞Hg13031
钴Co2A5053
钒V2A100101
镍Ni2A200205
铊Tl2B888
金Au2B1001001
钯Pd2B100101
铱Ir2B100101
锇Os2B100101
铑Rh2B100101
钌Ru2B100101
硒Se2B15080130
银Ag2B150107
铂Pt2B100101
锂Li355025025
锑Sb312009020
钡Ba31400700300
钼Mo33000150010
铜Cu3300030030
锡Sn3600060030
铬Cr31100011003


基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量


单个杂质的可接受摄入量


治疗期≤1月>1-12月>1-10年>10年至寿命
日摄入量{μg/天12020101.5


基因毒单个杂质以及多个杂质的可接受摄入量

治疗期≤1月>1-12月>1-10年>10年至寿命
日摄入量{μg/天12020301.5


研究依据:《中国药典》2015年版 四部 9101通则

CH-Q2ICH Q2 ( R1 ) VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES

USP<232>  USP<233>  USP<1225>



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————  研究模块  ————

专属性

准确度

精确度


检测限

定量限

线性和范围


耐用性

系统适应性

溶液稳定性



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————  研究难点  ————



检测限低

无通用标准




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————  研究难点  ————



配备LC-MS-MS、ICP-MS/OES、

GC-MS/MS、IC等高精度仪器



A
B
C
D

开发经验丰富

测试科学规范、

数据真实可靠



根据国内外颁发的相关指导原则

(ICH、ChP、USP、EP等现行标准)

规范的开展实验



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