英格尔认证检测

英格尔医疗器械

我们为医疗器械产业提供

一站式技术服务

热门品类全覆盖,服务更好价更低
  • 医疗器械CE证书有效期5年

    欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)于2017年5月5日对外发布,并自2017年5月25日起正式生效。MDR(2017/745)将取代欧盟现行的医疗器械MDD指令(93/42/EEC),现行IVDD指令(98/79/EEC)也将被IVDR(2017/746)取代

    查看价格

  • 医疗器械FDA有效期一年,每年十月续费

    医疗器械进入美国市场,制造商,贴标商,分销商都必须进行企业注册,产品列名,其中510(K) Exempt产品,可以直接进行产品列名,510(K)以及PMA产品需要完成对应申请后才可进行产品列名

    查看价格

  • 医疗器械 HC注册有效期一年,每年续费

    在加拿大,医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类,医疗器械制造商或者分销商想要将产品销往加拿大市场,需要根据产品对应类别取得对应的上市许可。Ⅰ类需要取得生产许可证,Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类需要取得医疗器械许可证MDL

    查看价格

  • 医疗器械MHRA证书有效期5年

    医疗器械根据风险从低到高,分为一类,二类,三类,境内一类医疗器械上市途径为备案,需要企业所在地的市级食品药品监督管理部门递交备案申请,境内二类医疗器械上市需要企业向所在地的省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门递交注册申请,批准后取得医疗器械注册证,境内三类医疗器械上市需要企业向国家食品药品监督管理部门递交注册申请,批准后取得医疗器械注册证

    查看价格

  • 医疗器械TGA证书有效期5年

    根据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗器械必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市

    查看价格

  • 更多医疗器械注册服务

    咨询在线顾问

全程服务,轻松认证
  • 我要
    办理

    提供产品资料

    专属顾问全程服务

  • 产品资料评估

    为您定制服务方案

  • 海外专项办理

    海外专业认证工程师

  • 完成注册

    医疗器械注册成功

  • 医疗器械为什么要进行海外注册?

    国内集采的实行,让国内医疗器械企业需要寻求更多的出路,国际出口成了目前大多数企业的首选,随着国力增强,国内医疗器械企业也完全符合国际市场,可以出口到一些欧美发达国家和亚洲邻国,想在他们市场上进行销售,要符合他们的市场规则,需取得对应的注册证书,才能让他们在对应市场占有一席之地。美国FDA,欧盟CE,加拿大HC,澳大利亚TGA是多数企业的首选,证书价值高,认可度广,可以让其在海外多数国家进行销售。

  • 什么是医疗器械?

    医疗器械在每块市场有不同的解释,最新的欧盟MDR法规中是这样解释的,“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。具有控制或支持用途的器械和专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的试剂或者设备也属于医疗器械,所以你们要对应识别自己是否需要做相关证书。

更多服务推荐
  • 化学表征

    医疗器械材料通过化学检测进行毒理评估

    高风险的植入,介入类医疗器械以及输注类产品,其材料中析出的有毒有害物质成了近年来审评高度关注材料

    查看价格

  • 生物相容性

    用体内或者体外的动物实验,评估产品材料风险

    ISO 10993中要求直接或者间接接触人体的材料需要进行生物学评价实验,此块实验成了多数医疗器械的测试基本项目

    查看价格

  • 理化性能

    评估医疗器械所用材料的物理性能和化学性能

    用于生产医疗器械的材料,为了实现其预期用途,材料必须满足特定要求的或者基本的物理性能和化学性能

    查看价格

  • 安规EMC

    有源医疗器械需满足的基本带电性能

    有源医疗器械因为其带电,必须满足其基本的电气性能,安规项目GB 9706,EMC YY0505

    查看价格

关于我们

打造一流客户服务体验

  • ICAS英格尔自2000年创立以来,切实把握国家战略需要、着眼行业痛点,构建“国家+企业双轮驱动”的业务战略格局,在质量保证、清洁能源、创新研发、市场服务、企业服务和战略合作等领域多元化发展,突破行业业务模式,打造开放式创新赋能平台。

    未来,ICAS英格尔将继续坚持需求驱动发展,创新铸就未来,打造一流的客户服务体验,让每一位客户实现“加速业务成长,提升核心竞争力,共创可持续发展”。

我们的资质

打造一流客户服务体验

英格尔,聚力价值信任
  • 标准规范
    |
  • 合作伙伴
    |
  • 仪器设备
    |
  • 集团优势

恪守全球标准规范

111

大型企业、政府机构、高效研发机构

一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备

全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量