全国免费服务热线:

400-182-9001
首页 > 检测中心 > 常用检测 > 详情
亲爱的顾客朋友,欢迎来到英格尔检测官网,如有任何疑问可在线咨询客服,晚间可留言。

基因毒检测 测试

基因毒杂质检测

推广-15.jpg基因毒性杂质是指能够引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质,这类物质还可能导致人类肿瘤的发生。基因毒性杂质主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物。此外,药物在合成、储存或者制剂过程中也可能会降解产生基因毒性杂质。



近几年来,随着基因毒性杂质法规的逐步完善,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药物管理局(EMEA)等部门对基因毒性杂质的监管要求越来越高。药物中基因毒性杂质如果控制不当,可能会导致临床隐患,同时也会影响新药上市时间。欧洲EMEA和美国FDA均提出采用“毒理学关注阈值”(threshold of toxicological concern,TTC)作为基因毒性杂质的可接受限度。


客服咨询



基因毒性杂质

每日允许最大摄入量/μg/d

对应给药时间


FDA

EMEA

120

14

1

60

14~1个月

1个月

20

1~3个月

3个月

10

3~6个月

6个月

5

6~12个月

12个月

1.5

>12个月

12个月



服务项目

ICAS英格尔致力于杂质研究,目前基因毒性杂质检测方法的研究主要为卤代烃磺酸酯肼类化合物环氧化物以及酰卤类化合物


关于我们

牟**
30年检测行业经验;研究员;CNAS主任评审员
曾任某商检实验室技术中心主任
李**
硕士;20多年以上检测行业经验
张**
硕士;8年从事外资企业检测行业工作经验
邵**
12年以上检测工作经验;
曾担任知名检测集团实验室总监
韩**
近10年检测行业从业经验;
曾担任多家大型检测机构实验室主要技术负责人
王**
近5年分析方法开发和结构解析经验
承认国家检测机构化学实验室主任

李**

博士;近10年检测行业从业经验;

曾担任新加坡NURVOLAB检测公司实验室主管以及国内知名检测机构实验室主要负责人

汤**
博士;20多年高分子材料分析研发经验;