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方法学验证

方法学验证

方法学验证目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。


方法学验证项目

无机类:元素杂质

有机类:含量、有关物质、基因毒性物质、杂质、溶剂残留等

其他:微生物限度、细菌内毒素、粒径分布、比表面积等。


方法学验证指标

准 确度、精密度(包括重复性、中间精密度)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。


检验项目和验证指标

项目鉴别杂质测定含量测定及溶出量测定校正因子
内容
定量 限度

准 确度-+-++
精 密度




重复性-+-++
中间精密度-
+①-+①+
专属性② +
++++
检测限 --③+--
定量限-
+--+
线性-+-++
范围-
+-++
耐用性+++++

①巳有重现性验证,不需验证中间精密度。

②如一种方法不够专属,可用其他分析方法予以补充。

③视具体情况予以验证。


医学实验室设备仪器展示

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